SERVICES

Studio graphique

Nous mettons à votre disposition une équipe d’infographistes PAO confirmés, complétés d’une équipe de suivi des dossiers.
Nous assurons la conception ou la mise à jour de tous vos supports graphiques dont vos articles de conditionnement imprimés.

Prestations proposées :

  • Infographie
  • Création ou mise à jour d’articles de conditionnement imprimés
  • Coordination des changements avec les différents interlocuteurs

Design +

  • Conception graphique et mise en page de documents associés
  • Réalisation de visuels de pack en 3D
  • Gestion de pressbooks
  • Création pictogrammes et retouches images
  • Création de mock-ups ou notices pour test de lisibilité

Suivi +

Nous assurons la gestion de votre dossier selon vos besoins, en partie ou en totalité, de la création à la validation finale du BAT imprimeur, en passant par les différentes étapes de validations internes ou externes, l’envoi des fichiers exécutables, le suivi des frais associés, la gestion des délais.

Assistance technico-réglementaire

Notre équipe de spécialistes est à votre disposition pour vous proposer une gamme de prestations de services sur les principales formes pharmaceutiques dans les secteurs suivants :

  • Expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM
  • Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement
  • Rédaction des variations pharmaceutiques
  • Prise en charge complète et personnalisée de projets de changement sur vos produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés)
  • Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards (ICH Q3 D Elemental impurities, ligne directrice BPF Excipients…)

Services analytiques

Nous pouvons assurer pour vous :

  • Etudes de stabilité ICH et On-going. Galien® dispose de capacités de stockage aux conditions ICH, supervisées en température et en hygrométrie 24h/24h
  • Analyses de matières premières et de produits finis
  • Optimisation et modernisation de méthodes, transposition HPLC vers UPLC
  • Validation
  • Rapports, analyses de tendances.